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    ISO9001認證文件控制程序(二)

    二、電子文件
    1、由指定的ISO9001認證的文件管理員根據批準的文件原件或更改通知單,直接錄入計算機,即形成有效版本,但應保留批準件。
    2、為確保需要文件的人員能看到文件,計算機系統應設置相關人員的"只讀"范圍,只讀人員只能看文件,而不能修改文件。
    5.4文件更改
    ISO9001認證文件應根據實際情況適時加以更改,以保持文件的有效性和文件管理的嚴肅性。對文件更改的審批,一般應由原審批人進行。若因機構變化或人員調動,原審批人不適于審批時,可以由經授權的相應人員進行審批,但是應獲得原審批背景材料。如發生重大修改,應進行文件評審,評估這種修改對全局的影響。ISO9001認證的文件評審按5.2的要求進行。
    5.5文件標識
    1、凡非受控文件一律加"非受控"標識,無標識者即為受控文件。
    2、臨時性的ISO9001認證文件應加"臨時"標識,以便及時處理。
    3、如對文件僅進行編輯性修改,可增加"編輯性修改"標記。
    對這類文件的批準可降低一個層次:如原總經理批準的,現只需管理者代表批準;原由管理者代表批準的,現只需質量管理部經理批準。
    4、ISO9001外來文件應標明"外來"字樣。
    5.6 對文件的要求
    1、確保ISO認證文件保持清晰。對多次修改不夠清晰的文件應換版。文件持有人應愛護文件,保持清晰。如文件己模糊不清(如產品圖樣遭油污),應按規定及時調換。
    2、易于識別和檢索。文件編號應保證一致性,并標注在顯見位置。文件歸檔應按"檔案管理辦法"進行。
    以上形成文件和記錄存于文件管理的責任部門,保存期除另有規定外,一般為3年。

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